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总事务署关于药包材药用辅料与药品联系审评审批相干事项的颁发(2016年第134号)
2016.08.16

该信歇转自国家食品药品监督牵制总事务署:总事务署关于药包材药用辅料与药品联系审评审批相干事项的颁发(2016年第134号)

链接至http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/162540.html

2016年08月10日 楬橥

  为贯彻落实《国务院关于改变药品医疗器械审评审批制度的意睹》(国发〔2015〕44号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为正正在审批药品注册申请时一并审评审批。现就相干事项颁发如下:

  一、正正在中华大众共和国境内研制、临盆、进口和运用的药包材、药用辅料,适用本颁发要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料遵照《药品注册牵制观点》的相干法则执行。

  二、国家食品药品监督牵制总事务署遵照风险牵制的原则正正在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料执行联系审评审批。国家食品药品监督牵制总事务署订定公布执行联系审评审批的药包材、药用辅料范围(睹附件1),并依据工作需要进行调整和完善。暂未列入联系审评审批范围的药包材、药用辅料应符合药用要求。

  三、自本颁发楬橥之日起,药包材、药用辅料应按程序(睹附件2)与药品注册申请联系申报和审评审批,《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监督牵制限制不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相体贴册批准证明文件。

  四、药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产物质量的改观时,其临盆企业应主动开展相应的评估,实时告诉药品临盆企业,并按要求向食品药品监督牵制限制报送相干资料。药包材、药用辅料改观的相干要求由国家食品药品监督牵制总事务署另行订定。

  五、已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件正正在效期内继续有效。有效期届满后,可继续正正在原药品中运用。如用于其他药品的药物临床试验或临盆申请时,应按本颁发要求报送相干资料。

  批准证明文件正正在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或临盆申请时,应按本颁发要求报送相干资料。

  正正在已上市药品中汗青沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续正正在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或临盆申请时,应按本颁发要求报送相干资料。

   六、药包材、药用辅料临盆企业应对产物质量负责;应正正在满足相应临盆质量牵制要求的前提下组织临盆;应配合药品临盆企业开展供应商审计。

  七、药品注册申请人应确保所运用药包材、药用辅料符合药用要求;应增强药包材、药用辅料供应商审计;应实时控制药包材、药用辅料的改观情况,并对改观带来的影响进行研究和评估,遵照《药品注册牵制观点》等相干法则向食品药品监督牵制限制提交相应的补充申请。

   八、药包材、药用辅料临盆企业地点地的食品药品监督牵制限制应将行政区域内药包材、药用辅料临盆企业纳入日常羁系范围。国家食品药品监督牵制总事务署依据需要对进口药包材、药用辅料临盆企业进行监督反省。

  九、本颁发自楬橥之日起执行。此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原法则审评审批,此前药品、药包材和药用辅料审评审批要求与本颁发不相同的,以本颁发为准。

   特此颁发。

  附件:1.执行联系审评审批的药包材和药用辅料范围(试行)
     2.药包材、药用辅料与药品联系审评审批程序(试行)


食品药品羁系总事务署
2016年8月9日


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